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外包,是指,品名,易懂,求是

提問: 藥品標識物的定義 的內容和功能 問題補充: 藥品標識物的定義 的內容和功能 医师解答: 此答案由管理員代為選出藥品的標識物包括兩部分：一部分稱為內包裝（Ｌａｂｅｌ），是指在藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑泡眼上貼印的標簽（俗稱瓶簽）；另一部分稱外包裝（Ｌａｂｅｌｉｎｇ），是 指外盒標簽和藥品說明書。 　非處方藥有專有的標識物。專有標識圖案分紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥。非處方藥的藥品標簽、說明書和每個銷售單元包裝印有中文藥品國際通用名的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。　　１．標簽 　 標簽是重要的文件，既為消費者提供藥品信息，又是產品本身的外觀形象，美國ＦＤＡ對非處方藥審查的重要內容之一就是審查標簽。 　（１）標簽應簡明、語言通俗，不會產生誤導，能指導一般的病人規范地用藥。 　（２）標簽的內容包括：①產品名（包括國際非專利名、商品名、英文名、漢語拼音）；②產品的活性成分、非活性成分；③內容物的凈含量（包括某些組分如乙醇、生物堿的含量）；④適應證；⑤用法用量；⑥注意事項及忠告；⑦規格、包裝量、注冊號及商標、有效期、生產批準文號、生產批號、生產商或分發商。　　２．藥品說明書 　藥品說明書是指導病人選擇藥品的主要依據， 也是合理用藥的指示說明。 　（１）內容應科學嚴謹，實事求是，不應任意夸大，或錯誤導向，或有意回避。 　（２）除外標簽中所述的各項外，還需有藥理學、藥動學、不良反應、注意事項、對特殊人群的提示（兒童、老人、妊娠及哺乳婦女、肝腎功能不全者、特殊人群）、藥物過量后處理、禁（慎）用癥、藥物配伍禁忌、服用的調配方法（如振搖、溶解、稀釋）、貯存條件、有效期、規格、包裝、生產批準文號、生產批號。 　（３）文字通俗易懂，應以正常人的理解為度，盡可能少用專業術語，甚至可以圖解指示。在少數民族地區流通的藥品應酌情加印民族文字，進口藥同時以中文作對照，出口藥品應以英文作對照。 　藥品說明書由藥品研發或生產企業起草，按國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）《新藥審評辦法》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法》暫行規定，報送國家新藥審評中心（非處方藥報送國家藥品評價中心），接受審核，取得批準文號。26b1ae5b3fd7b29c醫藥經濟報 　 為保證說明書的用語科學、準確、易懂，國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）依據規定，組織專家在企業報送的藥品說明書基礎上，按照國家對非處方藥說明書的內容要求，起草并審定了《國家非處方藥目錄》第１～４批的藥品說明書，現均已公布。 　　３．外包裝物 　（１）外包裝物應牢固、安全，色彩鮮艷。 　（２）應標識出品名、劑型、規格、單位劑量、總包裝量。 　（３）外包裝應有防偽（條形碼、熒光圖形）和防拆（防拆線、貼封）標志，注冊商標，生產批準文號和生產批號。 　（４） 應標明生產公司、地址、咨詢電話。