外包,是指,品名,易懂,求是

提問: 藥品標識物的定義 的內容和功能 問題補充: 藥品標識物的定義 的內容和功能 医师解答: 此答案由管理員代為選出藥品的標識物包括兩部分:一部分稱為內包裝(Label),是指在藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑泡眼上貼印的標簽(俗稱瓶簽);另一部分稱外包裝(Labeling),是 指外盒標簽和藥品說明書。  非處方藥有專有的標識物。專有標識圖案分紅色和綠色,紅色專有標識用于甲類非處方藥,綠色專有標識用于乙類非處方藥。非處方藥的藥品標簽、說明書和每個銷售單元包裝印有中文藥品國際通用名的一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。  1.標簽   標簽是重要的文件,既為消費者提供藥品信息,又是產品本身的外觀形象,美國FDA對非處方藥審查的重要內容之一就是審查標簽。  (1)標簽應簡明、語言通俗,不會產生誤導,能指導一般的病人規范地用藥。  (2)標簽的內容包括:①產品名(包括國際非專利名、商品名、英文名、漢語拼音);②產品的活性成分、非活性成分;③內容物的凈含量(包括某些組分如乙醇、生物堿的含量);④適應證;⑤用法用量;⑥注意事項及忠告;⑦規格、包裝量、注冊號及商標、有效期、生產批準文號、生產批號、生產商或分發商。  2.藥品說明書  藥品說明書是指導病人選擇藥品的主要依據, 也是合理用藥的指示說明。  (1)內容應科學嚴謹,實事求是,不應任意夸大,或錯誤導向,或有意回避。  (2)除外標簽中所述的各項外,還需有藥理學、藥動學、不良反應、注意事項、對特殊人群的提示(兒童、老人、妊娠及哺乳婦女、肝腎功能不全者、特殊人群)、藥物過量后處理、禁(慎)用癥、藥物配伍禁忌、服用的調配方法(如振搖、溶解、稀釋)、貯存條件、有效期、規格、包裝、生產批準文號、生產批號。  (3)文字通俗易懂,應以正常人的理解為度,盡可能少用專業術語,甚至可以圖解指示。在少數民族地區流通的藥品應酌情加印民族文字,進口藥同時以中文作對照,出口藥品應以英文作對照。  藥品說明書由藥品研發或生產企業起草,按國家食品藥品監督管理局(SFDA)《新藥審評辦法》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法》暫行規定,報送國家新藥審評中心(非處方藥報送國家藥品評價中心),接受審核,取得批準文號。26b1ae5b3fd7b29c醫藥經濟報   為保證說明書的用語科學、準確、易懂,國家食品藥品監督管理局(SFDA)依據規定,組織專家在企業報送的藥品說明書基礎上,按照國家對非處方藥說明書的內容要求,起草并審定了《國家非處方藥目錄》第1~4批的藥品說明書,現均已公布。   3.外包裝物  (1)外包裝物應牢固、安全,色彩鮮艷。  (2)應標識出品名、劑型、規格、單位劑量、總包裝量。  (3)外包裝應有防偽(條形碼、熒光圖形)和防拆(防拆線、貼封)標志,注冊商標,生產批準文號和生產批號。  (4) 應標明生產公司、地址、咨詢電話。
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